信息类别: 政策法规 公开方式: 主动公开 生成日期: 2022-09-08 公开时限: 常年公开 公开范围: 面向全社会 信息索取号: 000014349/2022-325970

2022年德安县医疗器械监督检查计划

来源: 发布时间: 2022-09-08 10:40
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1、医疗器械经营企业监督检查。按照医疗器械经营企业分级分类监督管理规定,扎实开展医疗器械经营企业的日常监管工作,统筹安排本辖区内经营企业专项整治。对网络销售相对集中、关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、理疗康复类、经营防疫用医疗器械等产品违法行为开展集中整治。严厉打击利用体验式、销等营销方式进行超范围经营医疗器械的违法行为。持续开展医疗器械经营企业专项整治,严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开展新办企业的现场检查工作,把好“准入关”,严查无证经营、空壳公司和违反医疗器械经营质量管理规范等违法行为。

2、对医疗器械使用单位的监督检查。重点检查医疗器械使用单位是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否无菌、(介)类、体外诊断试剂及防疫用重点医疗器械产品建立购进使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯。严厉打击重复使用一次性医疗器械、购进非法翻新、拼装的医疗设备等违法犯罪行为。

3、开展“新冠病毒检测试剂等防疫用医疗器械经营使用监督检查。按照每季度不少于1次的检查频次进行监督检查。督促经营使用单位全面履行主体责任,加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的检测处置力度,对发现的违法违规线索及时组织查处。

4、突出重点,扎实开展飞行检查。坚持问题导向,组织对风险较高、问题较多以及多次抽检不合格医疗器械、投诉举报和舆情频发涉及质量问题等产品开展飞行检查。对飞行检查中发现的突出问题,要严格依法依规开展后处置,消除质量安全隐患。


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